Iš prekybos išimamas 50 metų rinkoje buvęs populiarus vaistas

Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupė CMD(h) vienbalsiai pritarė Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacijai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, registracijos panaikinimo visoje Europos Sąjungoje.

Šis sprendimas buvo priimtas po PRAC pakartotinos vertinimo procedūros, kurios metu buvo nuspręsta, kad fuzafungino naudos ir rizikos (ypač dėl sunkių alerginių reakcijų) santykis yra neigiamas.

Gali sukelti gyvybei pavojingas alergines reakcijas

Fuzafungino turintys vaistai ES valstybėse buvo prieinami pacientams daugiau nei 50 metų. (farmaciadeacasa.md nuotr.)

Fuzafungino turintys vaistai ES valstybėse buvo prieinami pacientams daugiau nei 50 metų. (farmaciadeacasa.md nuotr.)

Vaistiniais preparatais su fuzafunginu vietiškai gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: sloga, nosies ir ryklės gleivinės, gerklų uždegimas. Šie vaistai yra vietinio poveikio bakterijų dauginimąsi slopinantis ir priešuždegimiškai veikiantis antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams. Vaistai su veikliąja medžiaga fuzafunginu dažniausiai skiriami sinusitui, rinitui, rinofaringitui, tonzilitui ir laringitui gydyti.

Nustatyta, kad pavartojus vaistą pacientams pasireiškė sunkumo alerginės reakcijos ir polinkis į bronchų spazmus – priepuolinio pobūdžio kosulį, kuris sudaro sunkumus pacientui kvėpuoti. Nors vertinimo procedūros metu nustatyta, kad tokios sunkios alerginės reakcijos yra retos, tačiau dėl savo pobūdžio gali būti pavojingos gyvybei.

Vertinant veikliosios medžiagos naudą, fuzafungino teigiamas poveikis yra sąlyginai menkas. O įvertinus lengvą ir savaiminį viršutinių kvėpavimo takų infekcijų pobūdį, fuzafungino rizikos nenusveria jo teikiamos naudos.

Taip pat, PRAC išreiškė nerimą dėl galimo fuzafungino bakterijų atsparumo antibiotikams skatinimo. Antimikrobinis atsparumas yra opi šiuolaikinės medicinos problema, kai bakterijos tampa atsparios antibiotikams, kai konkretūs antibiotikai praranda gebėjimą naikinti bakterijas ar stabdyti jų augimą. Atsparios bakterijos išgyvena veikiant antibiotikui ir toliau dauginasi, užtęsdamos ligą ar net sukeldamos mirtį. Gydant antibiotikams atsparių bakterijų sukeltas infekcijas gali reikėti daugiau priežiūros ir alternatyvių ir brangesnių antibiotikų, kurie taip pat gali turėti žalingesnį šalutinį poveikį. Nors ženkliai stipraus fuzafungino poveikio antimikrobiniam atsparumui nėra užfiksuota, tačiau šios rizikos atmesti taip pat negalima.

Turi laiko iki gegužės pabaigos

Dėl šios ir anksčiau aptartų priežasčių, vaistiniai preparatai su veikliąja medžiaga fuzafunginu iš Europos Sąjungos narių valstybių rinkų privalo būti išimtos iki šių metų gegužės pabaigos.

Fuzafungino turintys vaistai ES valstybėse buvo prieinami pacientams daugiau nei 50 metų. Vaistų pavadinimais – Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol – buvo galima įsigyti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Lietuvoje. Kai kuriose iš šių valstybių minėti vaistai buvo parduodami be recepto.

PRAC dar š. m. vasario 12 d. pateikė rekomendaciją dėl fuzafungino turinčių preparatų neskyrimo pacientams, o prieš savaitę – balandžio 1 d. – panaikino tokių vaistinių preparatų registraciją. PRAC nurodymu beveik pusšimtį metų ES rinkoje parduodami vaistai iš prekybos turi būti išimti iki gegužės 28 d., o sveikatos priežiūros specialistams nurodoma pacientams pagal poreikį skirti alternatyvų gydymą.

 

 

Šaltinis: VVKT

Palikite komentarą