Abejoja SGLT2 inhibitorių saugumu

Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento Nr. 726/2004 20 straipsnį pradėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, dapagliflozino ir empagliflozino (taip vadinamų SGLT2 inhibitorių), vartojamų II tipo cukriniam diabetui gydyti, pakartotinę duomenų peržiūrą.

 

Diabetinės ketoacidozės rizika

Pakartotinę peržiūrą inicijavo Europos Komisija, atkreipusi dėmesį į šių vaistinių preparatų sukeliamą diabetinės ketoacidozės riziką pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir vartojantiems SGLT2 inhibitorius. EVA nepageidaujamų reakcijų duomenų bazėje EudraVigilance visi užregistruoti diabetinės ketoacidozės atvejai yra vertinami kaip sunkūs, o kai kuriais atvejais pacientai buvo ir hospitalizuoti. Nors diabetinė ketoacidozė dažniausiai pasireiškia esant dideliam cukraus kiekiui kraujyje, kai kuriuose pranešimuose buvo nurodyta, kad cukraus kiekis kraujyje buvo padidėjęs tik vidutiniškai. Dėl tokio nebūdingo cukraus kiekio kraujyje diagnozė gali būti nustatoma pavėluotai ir gydymas pradedamas vėliau.

Diabetinė ketoacidozė yra žinoma būklė, dažniausiai pasireiškianti pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, tačiau ji gali būti ir II tipo cukrinio diabeto komplikacija. Diabetinės ketoacidozės simptomais gali būti apsunkintas kvėpavimas, sumišimas, stiprus troškulys, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas ir neįprastas nuovargis.

EVA įvertins visus turimus duomenis dėl galimos diabetinės ketoacidozės rizikos ir priims sprendimą, ar reikia imtis papildomų priemonių vartojant šiuos vaistinius preparatus Europos Sąjungoje.

Kol duomenys bus vertinami, sveikatos priežiūros specialistai bus informuojami apie galimą diabetinės ketoazidozės riziką. Pacientai, turintys bet kokių klausimų, susijusių su vaistais nuo cukrinio diabeto, turi kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Atkreipiame dėmesį, kad pacientai, šiuo metu vartojantys vaistus nuo cukrinio diabeto, turi toliau tęsti jiems paskirtą gydymą ir jo nenutraukti prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

 

 

 

Šaltinis: VVKT

Palikite komentarą