Dėl vaistinių preparatų, tiesiogiai veikiančių hepatito C virusą

Europos vaistų agentūra patvirtino rekomendaciją dėl pacientų, sergančių hepatitu C gydymo.  Prieš pradedant pacientus gydyti tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais preparatais, skirtais lėtiniam hepatitui C gydyti, šiuos pacientus reikia ištirti, ar jie nėra užsikrėtę hepatito B virusu. Pacientus, užsikrėtusius hepatito B ir C virusais, reikia stebėti ir gydyti pagal galiojančias klinikines gaires. Šios priemonės skirtos sumažinti hepatito B viruso reaktyvacijos riziką pacientams, kurie gydomi tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais preparatais.

Tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai vaistai (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax) yra skirti lėtiniam hepatitui C (kepenų ligai, kurią sukelia hepatito C virusas) gydyti.

Tiesiogiai veikiančių priešvirusinių vaistų pakartotiną peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas. Peržiūros metu buvo įvertinta informacija apie tam tikrais atvejais pacientams, gydomiems tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti, pasireiškusią hepatito B reaktyvaciją (neaktyvaus hepatito atsinaujinusius požymius ir simptomus).

Manoma, kad hepatito B reaktyvacija pasireiškia dėl greito hepatito C viruso  kiekio sumažėjimo bei tiesiogiai veikiančių priešvirusinių vaistų nepakankamo poveikio hepatito B virusui.

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas patvirtino rekomendaciją, pagal kurią į informaciją apie vaistinius preparatus reikia įtraukti įspėjimą apie hepatito B reaktyvaciją bei šios rizikos  mažinimą.

Be to, Europos vaistų agentūra pakartotinai įvertino duomenis dėl kepenų vėžio atsinaujinimo rizikos pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pritarė, kad registruotojai turi atlikti tyrimą, skirtą įvertinti  kepenų vėžio atsinaujinimo riziką pacientams,  gydytiems tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais. Be to, reikia ištirti ir naujai atsirandančio kepenų vėžio riziką pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir kepenų ciroze, kurie gydomi tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais vaistais.

Komiteto nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.

Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba