Europos Sąjungoje įteisintas naujas vaistas gydyti moterims, sergančioms metastazavusiu HR+/HER2- krūties vėžiu

JAV farmacijos kompanija Pfizer Inc.  skelbia, kad Europos Komisija įteisino palbociklibo (IBRANCE^®) vartojimą moterims, sergančioms lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių (HR), o žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių (HER2) rodmuo neigiamas. Palbociklibas galės būti vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi, o taip pat su su fulvestrantu moterims, kurioms jau taikyta endokrininė terapija.

IBRANCE yra pirmasis Europoje registruotas vaistas, kurio veikimas paremtas nuo ciklino priklausomų kinazių 4 ir 6 (CDK 4/6) slopinimu. Per pastarąjį dešimtmetį tai pirmas naujas vaistinis preparatas, įteisintas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas tokio tipo metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims gydyti. Šio tipo vėžys diagnozuojamas beveik 60 proc. moterų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu.

„IBRANCE vartojimo įteisinimas Europos Sąjungoje (ES) atveria dešimtims tūkstančių HR+/HER2- metastazavusiu krūties vėžiu sergančių moterų inovatyvaus  ir labai laukto gydymo galimybę, – sakė dr. Andreas Penk, kompanijos padalinio Pfizer Oncology Tarptautinio išsivysčiusių rinkų departamento regiono prezidentas. – Patikimi ir stabilūs trijų pagrindinių klinikinių tyrimų duomenys, operatyvus  įtraukimas į standartinę gydymo schemą JAV teikia vilčių, kad IBRANCE  taps nauju etalonu gydant HR+/HER2- metastazavusį krūties vėžį Europoje.“

Europos Komisijos patvirtinimas yra paremtas pateiktais duomenimis, tarp kurių – ir klinikinių tyrimų PALOMA rezultatai. 2 fazės klinikiniame tyrime PALOMA-1 dalyvavo moterys po menopauzės, jos sirgo (ER+)/HER2- metastazavusiu krūties vėžiu,  anksčiau joms nebuvo skirtas sisteminis progresavusios ligos gydymas. 3 fazės PALOMA-2 tyrimo populiacija analogiška.  3 fazės PALOMA-3 tyrime  dalyvavo HR+/HER2- metastazavusiu krūties vėžiu sirgusios moterys, kurių liga po anksčiau taikytos endokrininės terapijos pradėjo progresuoti. Visų trijų atsitiktinių imčių tyrimų metu patvirtinta, kad IBRANCE, taikomas kartu su endokrinine terapija, reikšmingai prailgina išgyvenamumą iki ligos progresavimo (progression-free survival, PFS) lyginant su endokrinine terapija ar endokrinine terapija, taikoma su placebu.

Krūties vėžys yra vienas dažniausių invazinio vėžio tipų. Europoje per metus registruojama 464 200 naujų atvejų ir 131 260 mirčių. Iki 30 proc. moterų, kurioms diagnozuojamas ir gydomas ankstyvos stadijos krūties vėžys, liga progresuoja iki metastazavusio krūties vėžio, kuris nustatomas, kai navikas išplinta iš krūties į kitas kūno dalis. Kol kas nėra vaistinių preparatų, galinčių įveikti metastazavusį krūties vėžį, todėl pacientėms reikia gydymo, padedančio kuo  ilgiau stabdyti vėžio progresavimą, kontroliuoti simptomus ir palaikyti gyvenimo kokybę.

„Palbociklibas yra daug žadanti inovacija  moterims, sergančioms hormonų receptoriams teigiamu krūties vėžiu. Tokios pacientės paprastai gydomos hormoniniais vaistiniais preparatais, tačiau daugumai moterų liga  progresuoja arba vėl pasikartoja ir dėl to prireikia chemoterapijos, kuri dažnai turi neigiamos įtakos gyvenimo trukmei, – pasakojo  gydytojas habil. dr. Nicholas Turner, Londono vėžio tyrimų instituto komandos vadovas bei Royal Marsden NHS Foundation Trust onkologas–konsultantas ir PALOMA-3 tyrimo pagrindinis tyrėjas. – Palbociklibas, vartojamas kartu su įprastine  hormonų  terapija, daugumai moterų slopina naviko progresavimą bei yra gerai toleruojamas, todėl gali atitolinti laiką, kol prireikia  chemoterapijos.“

„Europos moterims, sergančioms metastazavusiu krūties vėžiu, reikia naujų gydymo galimybių, –  įsitikinusi Kathi Apostolidis, du kartus krūties vėžį įveikusi moteris, Europos vėžiu sergančių pacientų koalicijos viceprezidentė. – Metastazavęs krūties vėžys – sunki  našta juo sergančioms moterims ir jų šeimos nariams. Labai tikimės, kad naujas vaistas  pagerins gyvenimo kokybę ir gydymo rezultatus.“

Apie IBRANCE^® (palbociklibą)

IBRANCE yra geriamas vaistinis preparatas, kuris slopina nuo ciklino priklausomas kinazes 4 ir 6,⁷ t. y. svarbiausius ląstelės ciklą reguliuojančius veiksnius, sukeliančius ląstelių vešėjimą. Preparatas jau yra įteisintas daugiau kaip 50 šalių.

Apie Pfizer Oncology

Pfizer Oncology yra įsipareigojusi kurti inovatyvius vaistinius preparatus, kurie būtų gyvybiškai svarbūs vėžiu sergantiems žmonėms. Būdama onkologijos srities lydere, Pfizer Oncology siekia kiek įmanoma greičiau pasiūlyti pacientams efektyvius vaistus ir pakeisti požiūrį į gyvenimą sergant vėžiu.

Šaltinis: pranešimas spaudai