Generiniai ir originalūs vaistai. Kuo skiriasi ir kuriuos pasirinkti?

Gyventojai turi žinoti, kad vaistinėse jie gali įsigyti pigesnių vaistų. Tokie vaistai paprastai yra generiniai. Natūralu, kad žmonėms kyla pagrįsti klausimai: kas yra tie generiniai vaistai ir kuo jie skiriasi nuo originalių vaistų? Kas juos gamina? Ar jie yra kokybiški?

Vaistus galima būtų suskirstyti į 3 rūšis: originalius patentinius, originalius nepatentinius ir generinius.

• Originalūs patentiniai vaistai –  tai naujų veikliųjų medžiagų preparatai arba jau žinomų veikliųjų medžiagų naujos farmacinės formos ar nauji deriniai. Juos gamina tik vienas gamintojas iki patentinės apsaugos laikotarpio pabaigos, jiems nėra konkurencijos.
• Originalūs nepatentiniai vaistai – kurių patentas jau pasibaigęs, todėl yra ir kitų gamintojų, kurie gamina analogiškus, t.y. generinius vaistus.
• Generiniai vaistai – originalių vaistų kopijos, juos gamina daug gamintojų, yra konkurencija, todėl jų kainos mažesnės.

Vaisto gamyba gali trukti net iki 10 metų

Tam, kad būtų suprantama, kas yra generinis vaistas, reiktų žinoti vaistų sukūrimo (vystymo) etapus. Vaistų rinkoje veikia dviejų rūšių įmonės, kurios gamina vaistus. Vadinamosios originalių vaistų įmonės vykdo aktyvią veiklą naujų vaistų mokslinių tyrimų, kūrimo srityse, atlieka išsamius naujų vaistų tyrimus su bandomaisiais gyvūnais (taip vadinami ikiklinikiniai tyrimai) ir tyrimus su žmonėmis (taip vadinami klinikiniai tyrimai), kurių metu ištiriamas vaisto saugumas ir veiksmingumas. Kol originalus vaistas patenka pas vartotoją jis turi nueiti ilgą ir sudėtingą sukūrimo ir ištyrimo kelią.

Šis procesas trunka ilgai, net iki 10 metų, išlaidos vieno vaisto sukūrimui siekia nuo vieno iki kelių milijardų dolerių. Žymią šių išlaidų dalį sudaro išlaidos klinikiniams tyrimams, kurių atlikimas per pastarąjį dešimtmetį pabrango dešimteriopai. Todėl tokiems vaistams nustatytą laikotarpį (iki 20 ir net 25 metų.) taikoma patentinė apsauga, kurios metu kiti gamintojai be originalaus gamintojo leidimo negali gaminti patentuoto vaisto. Patentinės apsaugos pagrindinis tikslas užtikrinti, kad įdėtos kompanijos investicijos atsipirktų ir kad gamintojas vėl būtų skatinamas imtis kitų mokslinių tyrimų siekiant sukurti naujus inovatyvius vaistus. Dėl to tokie vaistai pagrįstai yra brangūs. Praėjus patentinės apsaugos laikotarpiui originalių vaistų įmonės praranda išimtines teises juos gaminti, tada ir kiti vaistų gamintojai gali pradėti gaminti analogiškus to paties bendrinio pavadinimo vaistus, kurie vadinami generiniais.

Trumpai tariant, generiniai vaistai yra originalių vaistų kopijos. Prekiniai šių vaistų pavadinimai skirtingi, bet bendrinis pavadinimas (veiklioji medžiaga) yra tas pats visų nežiūrint į tai, kas gamina vaistą. Pakankamai dažnai pasitaiko, kad tiek generinių, tiek originalių vaistų gamintojai veikliąsias medžiagas įsigyja iš tų pačių veikliųjų medžiagų gamintojų.

Kopijos atitinka originalą

Gyventojai turėtų žinoti, kad kokybės reikalavimai visiems vaistams yra vienodi. Generinių vaistų atitikimas originaliam vaistui tikrinamas registracijos metu. Lietuvos rinkoje esantys vaistai turi būti registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ar Bendrijos vaistinių preparatų registre arba įrašyti į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.

Atitinkamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Europos vaistų agentūros ekspertai atlieka išsamią pateiktos vaisto dokumentacijos ekspertizę ir įvertina pateiktų duomenų apie vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą priimtinumą .

Registracijos metu turi būti įrodyta, kad veikliosios medžiagos kokybė yra tinkama ir atitinka keliamus reikalavimus; registruoti pateiktas generinis preparatas farmaciniu požiūriu yra ekvivalentiškas (lygiavertis) originaliam vaistui. Tai reiškia, kad: 1) generinio vaisto sudėtyje turi būti tokia pati veiklioji medžiaga ir toks pat jos kiekis, kokie yra originaliame vaiste (pagalbinės medžiagos gali skirtis); 2) generiko farmacinė forma turi būti tokia pati, kaip originalaus vaisto (greito atpalaidavimo geriamosios farmacinės formos, t. y. tabletės, kapsulės, geriamoji suspensija, laikomos tokia pačia farmacine forma); 3) generinis vaistas yra bioekvivalentiškas originaliam vaistui, t.y. generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir originalus vaistas.

Jeigu klinikiniu tyrimu įrodoma, kad generinis vaistas yra bioekvivalentiškas originaliam, tai tokiu atveju abu vaistiniai preparatai saugumo ir veiksmingumo atžvilgiu yra laikomi lygiaverčiais bei vienas kitu keistinais.

Generiniai vaistai turi pereiti visas reikalingas registracijos procedūras ir, jei ekspertai nustato, kad vaisto kokybė, saugumas ir veiksmingumas neatitinka reikalavimų, vaistas neregistruojamas ir į rinką nepatenka.

Remiantis reikalavimais, kurie keliami generinių vaistinių preparatų patekimui į rinką, galima daryti išvadą, kad registruotas generinis vaistinis preparatas nuo originalaus skiriasi tik tuo, kuo jam skirtis leidžiama pagalbinėmis medžiagomis, nedarančiomis reikšmingos įtakos jo veiksmingumui ir saugumui bei, be abejo, mažesne kaina, nes generinio vaisto gamintojui nereikia atlikti išsamių ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, kuriems atlikti, kaip minėta, reikia daug investicijų.

Ką turi žinoti pacientas atėjęs į vaistinę?

• Farmacijos specialistas turi suteikti išsamią informaciją apie Jums reikiamus vaistus. Jis negali atsisakyti pateikti prašomos informacijos, motyvuodamas informacijos, laiko trūkumu ar nežinojimu.
• Jei Jums iki šiol vartotam vaistui priemoka padidėjo, greičiausiai yra galimybė įsigyti dar pigesnį generinį vaistą, negu iki šiol.
• Vaistinėje Jums privalo pasiūlyti to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistą, už kurį priemoka yra mažiausia.
• Vaistinės monitoriaus ekrane Jums turi pateikti vaizdinę informaciją apie Jums reikiamų receptinių vaistų (tai pat ir kompensuojamųjų MPP) kainas ir paciento priemokos dydžius.

Iš ko susideda vaisto kaina?

Mažmeninė kaina susideda iš:

• gamintojo deklaruotos kainos;
• didmeninio platinimo antkainio  (kompensuojamųjų – nuo 14 procentų iki 14,48 EUR, nekompensuojamųjų – nuo 18 procentų iki 14,48 eur);
• mažmeninio platinimo antkainio  (kompensuojamųjų – nuo 22 iki 5,79 Eur, nekompensuojamųjų – nuo 30 procentų iki 17,38 eur);
• PVM (kompensuojamiesiems vaistams – 5%, nekompensuojamiems – 21 %).

Kompensuojamųjų vaistų mažmeninė kaina (pagal tai, kas moka) susideda iš:

• kompensuojamoji (bazinė) kaina – apmoka VLK;
• paciento priemoka.

Vaistų kainos ir priemokos už kompensuojamuosius vaistus priklauso nuo:

• Gamintojo deklaruotos kainos Lietuvai.
• Gamintojo kainų referencinėse šalyse (Latvija, Estija, Lenkija, Vengrija, Čekija, Slovakija, Rumunija ir Bulgarija).
• Kitų (jei yra) to paties bendrinio pavadinimo vaistų kainų referencinėse šalyse.
• Gamintojo taikomų nuolaidų (deklaruotų VLK).
• Vaistinių taikomų nuolaidų (mažesnių antkainių).

 

Šaltinis: SAM