Vaisto pakuotės lapelyje – juodasis trikampis. Ką reikia žinoti?

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pranešė, jog siekiant   paskatinti pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, nuo 2013 m. spalio 1 d. vaisto pakuotės lapelyje atsirado juodasis trikampis ▼  – Europos Sąjungoje  taikomas naujas būdas žymėti ypač atidžiai stebimus vaistus. Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena“. Rūpestingai stebimi visi ES rinkai pateikti vaistai, tačiau pažymėtieji juoduoju trikampiu stebimi dar atidžiau. Taip yra todėl, kad apie šiuos vaistus turima mažiau informacijos nei apie kitus, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra rinkoje nauji. Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus.

 

Juodasis trikampis

Asociatyvi nuotr.

 Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?

Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos  priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų  rezultatus. Prekiauti leidžiama tik tais vaistais, kuriuos ištyrus įrodyta, kad jų  nauda yra didesnė už keliamą riziką. Taip užtikrinama, kad pacientai gautų  gydymą, nepatirdami nepriimtino šalutinio poveikio. Klinikiniai tyrimai paprastai  trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas  pacientų skaičius. Realiame gyvenime vaistą vartoja daug daugiau ir įvairesnių  pacientų. Jie taip pat gali sirgti kitomis ligomis ir vartoti kitus vaistus. Kai kuris  retesnis šalutinis poveikis gali būti pastebimas tik tuomet, kai vaistas vartojamas  ilgą laiką ir jį vartoja didesnis skaičius žmonių. Todėl pradėjus prekiauti vaistais  itin svarbu toliau stebėti jų saugumą. Papildomai stebimų vaistų pavyzdžiai – nauji vaistai, kuriems leidimas prekiauti suteiktas po 2011 m. pradžios, ir vaistai, su kuriais kontrolės institucijos prašo atlikti daugiau tyrimų, pavyzdžiui, ilgalaikio vartojimo ar reto šalutinio poveikio klinikinius tyrimus.

Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?

Turėtumėte pranešti apie bet kokį įtariamą vartojamo vaisto (ypač jei jis pažymėtas juoduoju trikampiu) šalutinį poveikį. Pranešti galite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui. Apie įtariamą šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai savo šalies vaistų
reguliavimo institucijai naudodamiesi savo šalies pranešimo apie šalutinį poveikį sistema.  Informacija, kaip tai padaryti, pateikiama jūsų vartojamo vaisto pakuotės lapelyje arba šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainėje. Pranešdami apie šalutinį poveikį, padedate vaistų kontrolės institucijoms įvertinti, ar tam tikro vaisto nauda išlieka didesnė už keliamą riziką.

 

Šaltinis: www.vvkt.lt

Palikite komentarą