Vaistų saugumas: valproatai, metilprednizolonas, vankomicinas

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija

Dėl valproatų saugumo
Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo pakartotinę vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproatų, peržiūrą. Šios peržiūros tikslas yra įvertinti duomenis, susijusius su valproatų vartojimu mergaitėms, vaisingo amžiaus ar nėščioms moterims. Minėti vaistiniai preparatai skiriami epilepsijai, bipoliniam sutrikimui, o kai kurios šalyse ir migrenai gydyti.

EVA jau 2014 m. įvertino valproatų saugumo duomenis ir patvirtino priemones, padėsiančias sustiprinti įspėjimus ir apribojimus, susijusius su valproatų vartojimu moterims ir mergaitėms bei galimų apsigimimų bei vystymosi sutrikimų rizika kūdikiams, kurių motinos vartojo valproatus nėštumo metu. Nesant valproatams alternatyvaus gydymo, šios priemonės naudojamos siekiant užtikrinti, kad pacientės yra informuotos apie šią riziką ir valproatus vartoja tik būtinais atvejais.

Visgi buvo suabejota, ar taikomos priemonės yra pakankamai veiksmingos vartojant valproatus. Prancūzijos vaistų agentūra kreipėsi į EVA su prašymu įvertinti taikomų priemonių veiksmingumą ir nuspręsti, ar reikia ES imtis papildomų veiksmų siekiant sumažinti riziką vaisingo amžiaus ar nėščioms moterims. Kol vyks pakartotinė peržiūra pacientai, vartojantys valproatus, pvz.,  Absenor, Convulex, Depakine, dėl kilusių klausimų turėtų pasitarti su sveikatos priežiūros specialistais.

Dėl metilprednizolono saugumo
Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), rekomenduoja nenaudoti injekciniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos laktozės (pvz., Metypred, Solu), pacientams, kurie yra arba gali būti alergiški šiems baltymams.

Pacientams alerginių reakcijų gydymą šiais vaistais reikia nutraukti simptomams pasunkėjus arba atsiradus naujiems simptomams. Šios rekomendacijos buvo priimtos atlikus pakartotinį duomenų vertimą, kurio metu buvo nustatyta, kad iš karvės pieno išskirtoje laktozėje gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų, galinčių sukelti alergines reakcijas šiems baltymams alergiškiems pacientams. Tai ypač svarbu pacientams, kurių alerginės reakcijos jau yra gydomos, nes jie turi polinkį naujų alerginių reakcijų atsiradimui. Šiuo atveju gali būti sunku atskirti, ar paciento simptomai pasireiškė dėl naujos alerginės reakcijos, kurią sukėlė metilprednizolono vaistiniai preparatai (sudėtyje turintys laktozės), ar dėl ar pagrindinės būklės pablogėjimo. Dėl šios priežasties gali būti vartojama papildoma vaisto dozė, dar labiau pabloginanti paciento būklę. Šių alerginių reakcijų nereikėtų painioti su kita būkle, t.y. laktozės netoleravimu.

PRAC nusprendė, kad bet koks karvių pieno baltymų kiekis šiuose vaistiniuose preparatuose, skirtuose sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, nėra saugus. Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai bus informuojami apie galutinį sprendimą.

Vankomicino indikacijos ir dozavimas
Kintančio bakterijų atsparumo antibiotikams kontekste Europos vaistų agentūra (EVA) iš naujo įvertino vankomicino veiksmingumą gydant sunkias gramteigiamų bakterijų sukeltas infekcijas. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽSVK) peržiūrėjo turimus duomenis apie infuzijomis, injekcijomis ir per os vartojamus vankomicino preparatus ir pateikė rekomendacijas gydytojams ir pacientams.

ŽSVK ir toliau rekomenduoja vankomicino infuziją visų amžiaus grupių pacientams sunkioms tam tikrų bakterijų sukeltoms infekcijoms, įskaitant meticilinui atsparų Staphylococcus aureus, gydyti. Vankomicinas taip pat gali būti vartojamas bakterinio endokardito profilaktikai perioperaciniu laikotarpiu ir gydyti infekcijas pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė. Per os šį vaistinį preparatą galima vartoti tik Clostridium difficile sukeltoms infekcijoms gydyti.

Turima mokslinė informacija nepagrindžia vankomicino vartojimo S. aureus sukeltam enterokolitui gydyti bei pacientų su nusilpusiu imunitetu virškinamajam traktui išvalyti nuo bakterijų, todėl ŽSVK rekomenduoja nebevartoti vankomicino (Vancosan, Vancomysin Kabi, Vancomysin Teva ir pan,) esant šioms indikacijoms.

ŽSVK peržiūrėjo vankomicino dozavimo rekomendacijas įvairioms indikacijoms ir pacientų grupėms, ir pateikė rekomendaciją, kad pradinę vankomicino dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento amžių ir svorį. Atnaujinant rekomendacijas atsižvelgta į duomenis, rodančius, kad vartojant vaistą pagal ankstesnes rekomendacijas susidarydavo per maža jo koncentracija kraujyje.