Vertinamas ryšys tarp kanagliflozino ir padidėjusių galūnių amputacijų skaičiaus

Europos vaistų agentūra dėl pagausėjusių amputacijų (daugiausiai kojų pirštų), stebimų vykstančiame CANVAS klinikiniame tyrime, pradėjo kanagliflozino (SGLT2 inhibitoriaus), vartojamo cukriniam diabetui gydyti, pakartotinį vertinimą.

 

Vertins vaisto įtaką apatinių galūnių amputacijai

Tyrimo metu apatinių galūnių amputacijos atvejų pasitaikė abejose kanagliflozino ir placebo grupėse, todėl tikimybė, kad kanagliflozinas padidina apatinių galūnių amputacijų skaičių šiuo metu nėra patvirtinta. EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), siekdamas įvertinti, ar kanagliflozinas sąlygoja padidėjusias apatinių galūnių amputacijas bei nustatyti informacijos apie vaistą pakeitimo poreikį,  pareikalavo kompanijos pateikti daugiau duomenų. Taip pat buvo paprašyta duomenų ir apie kitus tos pačios SGLT2 inhibitorių klasės vaistinius preparatus (dapagliflozin ir empagliflozin). Remiantis šiais duomenimis, PRAC gali nuspręsti išplėsti pakartotinį kanagliflozino vertinimą, įtraukiant ir kitus tos pačios klasės vaistinius preparatus.

Pacientai, sergantys cukriniu diabetu (ypač tų, kurių cukrinis diabetas sunkiai kontroliuojamas bei turinčių širdies ir kraujagyslių problemų), turi padidėjusią infekcijų ir išopėjimų riziką, kuri gali sąlygoti apatinių galūnių amputacijas. Dvylikoje atliktų klinikinių tyrimų su kanagliflozinu tokio tipo amputacijų padidėjimo nebuvo pastebėta. Mažas, statistiškai nereikšmingas amputacijų skaičiaus padidėjimas pasitaikė CANVAS-R tyrime. Į abu tyrimus (CANVAS ir CANVAS-R) yra įtraukti pacientai, turintys didelę širdies ir kraujagyslių problemų riziką.

Pacientai, turintys klausimų, susijusių su kanagliflozino vartojimu, turi keiptis į gydytoją ar vaistininką. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi tęsti jiems paskirtą gydymą ir, nepasitarę su sveikatos priežiūros specialistu, vaistų vartojimo nenutraukti.

 

 

Šaltinis: VVKT

Palikite komentarą