VVKT: 5 žinios apie vaistų vartojimą ir galimą šalutinį poveikį

Provizorius.lt praneša apie svarbiausius pastarojo meto Valstybinė vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) ir Europos vaistų agentūra (EVA) nutarimus.

 

Dėl paracetamolio saugumo (Alvedon)

Europos vaistų agentūra pakartotinai pradėjo paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo tablečių naudos ir rizikos santykio vertinimą. Skirtingai nuo įprastų paracetamolio tablečių, iš kurių veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, vartojant modifikuoto atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo farmacines formas, paracetamolis organizme atsipalaiduoja per ilgesnį laiką.

Standartinės procedūros, naudojamos įvertinti paracetamolio perdozavimą ir apsinuodijimo paracetamoliu gydymui, taikomos greito atpalaidavimo paracetamolio preparatams. Per pastaruosius metus buvo gauta pranešimų apie paracetamolio perdozavimą vartojant tam tikras modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio tabletes. Šie duomenys rodo, kad taikoma metodika nėra pakankama modifikuoto atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo tablečių perdozavimui gydyti.

Švedijos vaistų agentūros inicijuotą pakartotinę peržiūrą atliks EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, kuris įvertinęs turimus duomenis, nustatys paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo tablečių perdozavimo riziką ir nuspręs, ar reikia imtis papildomų priemonių.

 

Dėl retinoidų saugumo (Panretin, Targretin)

Europos vaistų agentūra pradėjo pakartotinę retinoidų (vitamino A darinių) peržiūrą, skirtą šiuo metu taikomoms nėštumo prevencijos priemonėms įvertinti ir galimos nervų bei psichikos sutrikimų rizikos mažinimui.

Retinoidai (veikliosios medžiagos kaip acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas) yra vartojami per burną ar tepami (kremo ar gelio pavidalu) dažniausiai ant odos įvairiems susirgimams gydyti, įskaitant spuogus ir žvynelinę. Kai kurie retinoidai taip pat vartojami tam tikroms vėžio formoms gydyti.

Per burną vartojami retinoidai gali sukelti žalingą poveikį negimusiam kūdikiui, todėl šių vaistų negalima vartoti nėštumo metu. Šiuo metu nėštumo prevencijos programa (toliau – NPP) taikoma visoje Europos Sąjungoje. Ant odos tepamų retinoidų poveikis vaisiui yra mažiau žalingas, tačiau šių vaistų nėštumo metu rekomenduojama nevartoti.

Nors NPP padėjo sumažinti nėštumų skaičių pacientėms, vartojusioms retinoidus per burną, nėštumo atvejų vis dar pasitaiko. Neseniai atliktos izotretinoino NPP veiksmingumo analizės duomenimis (įvertinus duomenis, patiekus vaistą į rinką ir literatūroje paskelbtų tyrimų rezultatus), iškilo abejonių, ar NPP tinkamai laikomasi įprastinėje gydymo praktikoje visoje Europos Sąjungoje. Be to, buvo išreikštas susirūpinimas dėl ant odos tepamų retinoidų nėštumo prevencijos priemonių.

Jungtinės Karalystės vaistų agentūros inicijuotą pakartotinę peržiūrą atliks EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, kuris įvertins, ar šiuo metu taikomos nėštumo prevencijos priemonės, įskaitant vaistų informaciniuose dokumentuose esančius įspėjimus ir rekomendacijas, yra veiksmingos ir pakankamos visiems retinoidams.

PRAC taip pat įvertins galimą nervų bei psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, nerimas, savižudiškas elgesys, riziką. Kai kurių iš šių vaistų informaciniuose dokumentuose įspėjimai apie šią riziką jau yra įtraukti. PRAC pakartotinai įvertins, ar įspėjimai, taikomi per burną vartojamiems ir tepamiems ant odos retinoidams, yra pakankami.

 

Dėl kortikosteroidų saugumo

2016 m. birželio 29 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtų lėtinei obstrukcinei plaučių ligai gydyti, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl padidėjusios pneumonijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

 

Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties

2016 m. birželio 29 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties, vartojamų sergant vėžiu ir esant kaulų lūžiams, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl Fankoni sindromo rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

 

Dėl VIII krešėjimo faktoriaus saugumo

Europos vaistų agentūra pradėjo pakartotinę peržiūrą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra VIII krešėjimo faktoriaus, dėl baltymų inhibitorių atsiradimo rizikos pacientams, pradedantiems hemofilijos A gydymą. Ši peržiūra buvo pradėta paskelbus literatūroje tyrimo rezultatus, kai buvo pastebėta, kad inhibitorių dažniau susidaro pacientams, vartojusiems DNR rekombinantinės technologijos būdu pagamintą VIII krešėjimo faktorių, nei pacientams, kurie buvo gydomi žmogaus kraujo plazmos VIII faktoriumi.

Kai kurių pacientų organizmas, reaguodamas į gydymą (ypač pirmą kartą pradedant gydymą) VIII faktoriaus preparatais, pagamina baltymus inhibitorius, galinčius blokuoti šių vaistinių preparatų poveikį ir tokiu būdu sutrikdyti kraujo krešėjimą.

EVA įvertins neseniai atlikto tyrimo rezultatus bei vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra VIII krešėjimo faktoriaus, išskirto iš žmogaus kraujo plazmos ar pagaminto rekombinantinės technologijos būdu, kitus turimus duomenis. Be to, EVA įvertins šių duomenų reikšmę anksčiau negydytiems hemofilija A sergantiems pacientams ir nuspręs, ar reikia šiems vaistiniams preparatams taikyti rizikos mažinimo priemones bei keisti jų registracijos sąlygas.

 

 

Šaltinis: VVKT