VVKT susirūpino vaistų saugumu: sužinokite, kuriuos vertina pakartotinai

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pakartotinai įvertino vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtų lėtinei obstrukcinei plaučių ligai gydyti, sukeliamą pneumonijos riziką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

 

Dėl kortikosteroidų saugumo

PRAC patvirtino, kad LOPL sergantiems pacientams, vartojusiems įkvepiamųjų kortikosteroidų, pneumonijos (plaučių uždegimo) rizika yra didesnė, tačiau šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. Be to, PRAC įvertino, ar pneumonijos rizika yra tokia pati visiems įkvepiamiesiems kortikosteroidams. PRAC nuomone, reikšmingo skirtumo šioje vaistų grupėje nėra, o pneumonija išlieka kaip dažnas visų įkvepiamųjų kortikosteroidų sukeliamas nepageidaujamas poveikis.

PRAC rekomendavo papildyti vaistinių preparatų informaciją. Šių vaistų vartojimas nesikeičia, tačiau gydytojai ir pacientai turi atkreipti dėmesį į galimos pneumonijos požymius ir simptomus pacientams, sergantiems LOPL, nes klinikiniai pneumonijos simptomai gali būti panašūs į pagrindinės ligos (LOPL) simptomus. PRAC rekomendacija bus nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui, kuris priims EVA galutinį sprendimą.

 

Vertins vaistus hepatitui C gydyti

EVA taip pat pradėjo tiesiogiai veikiančių priešvirusinių preparatų, skirtų lėtiniam hepatitui C gydyti, pakartotinį vertinimą.

Tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai vaistai (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax) yra skirti lėtiniam hepatitui C gydyti ir gali būti vartojami be interferonų, kurie yra blogiau toleruojami. Dar neseniai interferonai kartu su kitais vaistais buvo skiriami hepatitui C gydyti. Yra žinoma, kad interferonai veikia tiek hepatito B, tiek hepatito C virusus, kuriais vienu metu gali būti infekuotas pacientas.

Šią peržiūrą inicijavo Europos Komisija, atkreipusi dėmesį į gaunamus pranešimus apie hepatito B viruso reaktyvaciją pacientams, užsikrėtusiems hepatito B ir C virusais ir gydomiems tiesiogiai veikiančiais hepatito C virusą vaistais. EVA įvertins turimus duomenis apie hepatito B viruso reaktyvaciją pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, tiesiogiai veikiančiais hepatito C virusą, ir priims sprendimą, ar reikia imtis papildomų priemonių šiam gydymui optimizuoti.

 

Naudojami MRT tyrimo metu

Pradėtas ir gadolinio, naudojamo magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimų metu, kaupimosi smegenyse rizikos vertinimą.

Gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos yra diagnostikai naudojami vaistiniai preparatai. Juos naudojant magnetinio rezonanso tomografijos tyrimų metu pagerinamas organų ar audinių vaizdo vertinimas. Pavartojus gadolinio turinčių medžiagų, daugiausia jų pasišalina per inkstus, tačiau tyrimai rodo, kad gadolinio gali kauptis kai kuriuose organizmo audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.

Remiantis literatūros duomenimis, gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos taip pat kaupiasi ir smegenyse. 2016 m. sausio mėnesį PRAC įvertino šiuos duomenis. Nors iki šiol apie gadolinio kaupimąsi smegenyse nebuvo gauta jokių pranešimų, PRAC išsamiai išanalizuos kaupimo smegenyse riziką ir pakartotinai įvertins šių kontrastinių preparatų saugumą. PRAC rekomendacija bus nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui, kuris priims EVA galutinį sprendimą.

 

 

Šaltinis: VVKT

Palikite komentarą